Zastosowanie PCW do celów medycznych

W latach 60-tych ubiegłego wieku rozpoczęto wprowadzanie do medycyny wyrobów z PCW, między innymi przyrządów do przetaczania krwi oraz  pojemników do pobierania i preparatyki krwi.

Badania biochemiczne, morfologiczne i izotopowe wykazały dużą przewagę pojemników z PCW nad stosowanymi wcześniej butelkami szklanymi:

• jednorazowe stosowanie pojemników, w przeciwieństwie do butelek używanych wielokrotnie, oraz połączenie pojemnika w jedną całość z drenem do pobierania krwi zabezpieczają jałowość krwi,
• fabrycznie przygotowane pojemniki nie zawierają powietrza, a więc nie istnieje niebezpieczeństwo zatoru powietrznego podczas pobierania i przetaczania krwi,
• krew konserwowana w pojemnikach ma wyższą wartość leczniczą od krwi przechowywanej w butelkach,
• pojemniki są nietłukące i wytrzymałe na urazy mechaniczne,
• mają małą wagę,
• mogą być długo przechowywane w blaszanych puszkach.

Zastosowanie PCW do celów medycznych wynikało z dość niskiej ceny tego plastyfikatu, ekonomicznej technologii przetwórstwa oraz z faktu, że można z niego produkować wyroby o szerokim asortymencie twardości i elastyczności, bezbarwne, przezroczyste lub pigmentowane. Oprócz tego PCW charakteryzuje:

• nietoksyczność, niepirogenność, nie wydziela substancji mających szkodliwy wpływ na organizm człowieka,
• wytrzymałość, twardość i elastyczność odpowiadająca określonym wartościom w zależności od przeznaczenia,
• zdolność do zachowywania wymaganych właściwości po sterylizacji termicznej (parowaniu) w autoklawie, która stanowi podstawową metodę wyjaławiania.

W roku 1969 w Instytucie Tworzyw Sztucznych i w Centralnym Ośrodku Techniki Medycznej w Warszawie opracowano recepturę i technologię  produkcji polskiego plastyfikatu z polichlorku winylu, przeznaczonego do wyrobu aparatów do przetaczania, pobierania i przechowywania krwi [1]. Plastyfikat ten  był wytwarzany później w Pomorskich Zakładach Tworzyw Sztucznych w Wąbrzeźnie. Podstawą opracowanego tworzywa był suspensyjny polichlorek winylu produkcji Zakładów Azotowych w Tarnowie, cechujący się dostateczną czystością, obojętnością fizjologiczną oraz odpowiednimi właściwościami przetwórczymi. Do zmiękczania polichlorku winylu wytypowano oczyszczony ftalan dwu-2-etyloheksylowy, produkcji Zakładów Chemicznych Boryszew w Sochaczewie, a jako  plastyfikator uzupełniający – epoksydowany olej sojowy. Do stabilizacji PCW zastosowano koprecypitat laurynianów: cynkowego i wapniowego w mieszaninie z epoksydowanym olejem sojowym.

Wybrane właściwości granulatu PCW:

• wytrzymałość na rozciąganie w kG/cm - 2238
• wydłużenie przy zerwaniu w % - 310
• moduł wytrzymałości przy 100% wydłużeniu w kG/cm - 299
• wodochłonność w % wagowych - 0,19     

W Polsce produkcję pojemników do krwi, zatwierdzonych w 1966 r. przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, podjęła Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Inlek” (obecnie Lubelskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”) [2]. Produkowano pojemniki pojedyncze oraz połączone tj. podwójne (Combi A) i potrójne (Combi B).

Pojemniki pojedyncze, wytwarzane w dwóch wersjach 250 i 500 ml, napełniane były płynem konserwującym ACD formuły B w ilości 50 ml lub 100 ml i dostarczane w stanie jałowym. Stosowanie ich w lecznictwie obniżyło liczbę powikłań poprzetoczeniowych, a wśród obserwowanych odczynów dominowały krótkotrwałe i lekkie odczyny gorączkowe, nieznaczną część stanowiły odczyny uczuleniowe, a brak było odczynów bakteryjnych [3]. Również badania nad wpływem transportu na krew konserwowaną wykazała, że krew w pojemnikach z PCW lepiej znosi transport niż w standardowych butelkach. Wyrazem mniejszej hemolizy, spowodowanej urazami mechanicznymi krwinek czerwonych, jest kilkakrotnie niższy poziom wolnej hemoglobiny w osoczu krwi [4].

Głównym przeznaczeniem pojemników podwójnych, składających się z połączonych  pojemników o pojemności 300ml i 500 ml,  jest oddzielenie masy krwinkowej od osocza krwi [5]. Otrzymuje się przy ich pomocy jałowe preparaty krwiopochodne bez specjalnych sterylnych pomieszczeń oraz dodatkowej aparatury. Podwójne pojemniki mogą zastąpić metalowe pojemniki w metodzie powolnego zamrażania krwinek pod osłoną glicerolu do temperatury –80 stopni Celsjusza. W metodzie tej osocze jest przeciskane do mniejszego pojemnika i oddzielone od masy krwinkowej. Do masy krwinkowej w większym pojemniku dodaje się glicerol jako środek krioochronny i pojemnik umieszcza w osłonach z blachy aluminiowej w celu ochrony przed urazami mechanicznymi po zamrożeniu. Pozwala to na odzyskanie ~97% krwinek po rozmrożeniu, co stanowi najlepszy wynik w porównaniu z innymi metodami długotrwałej konserwacji. Oddzielone, jałowe osocze przechowywane może być w stanie płynnym lub zamrożone do około –25 stopni Celsjusza i stanowi cenny preparat przeciwwstrząsowy o szerokim zastosowaniu. Osocze takie wyklucza możliwość przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby przy założeniu, że krwiodawcy poddani zostaną odpowiednim badaniom.

Pojemniki potrójne służą do otrzymywania  dalszych preparatów krwiopochodnych m. in. koncentratów płytkowych (tzw. masy płytkowej) oraz globuliny antyhemofilowej w postaci tzw. krioprecypitatu. Preparat masy  płytkowej jest przygotowywany bezpośrednio przed przetoczeniem choremu, natomiast krioprecypitat może być przechowywany w temperaturze –25 stopni Celsjusza przez wiele tygodni.

Wyroby medyczne z PCW są produkowane przez renomowane firmy światowe [6]:

• firma PORTEX produkuje m. in. zestawy do przetaczania krwi i płynów,
• firma CORDIS aparaty do dotętniczych lub dożylnych przetaczań krwi,
• firma TRAVENOL pojemniki do pobierania i przechowywania krwi jak i rozdzielania jej składników oraz zestawy do przetaczania krwi.

Stosowanie w medycynie wyrobów ze zmiękczonego PCW oprócz wielu zalet ma również strony ujemne, co związane jest z długotrwałym kontaktem tworzywa z krwią i jej składnikami [7]. Zagrożenia wynikają z następujących czynników:

• w warunkach produkcyjnych używane surowce zawsze zawierają zanieczyszczenia, często toksyczne, które zwiększają hemolizę przechowywanej krwi. Zanieczyszczenia mogą również powodować pogorszenie zdrowia chorych po zabiegach hemodializy (żółtaczka, wymioty),
• nierówność powierzchni wyrobów wpływa na wzmożone odkładanie się na ściankach elementów morfotycznych krwi oraz zwiększa migrację zanieczyszczeń do roztworów,
• wyjaławianie w autoklawie parowym może być przyczyną zmiany kształtu wyrobów oraz wzmożonej migracji niskocząsteczkowych składników oraz zmętnienia tworzywa, co uniemożliwia obserwację zanieczyszczeń,
• polichlorek winylu zawsze zawiera pewną ilość monomeru, który ma działanie kancerogenne i wywołuje wiele schorzeń np. zaburzenia krążenia, zaburzenia czynności wątroby,
• stosowane jako stabilizatory mydła wapniowe i cynkowe wyższych kwasów tłuszczowych mogą powodować, w wyniku uszkodzenia struktury polimeru, zwiększenie poziomu cynku we krwi, co powoduje zmiany w wątrobie. Stwierdzono również toksyczne działanie epoksydowanych olejów roślinnych
• używane jako zmiękczacze estry kwasy ftalowego są wymywane do krwi nawet po krótkotrwałym kontakcie. Wprowadzone z krwią do organizmu gromadzą się w tkankach, gdzie ulegają rozpadowi i częściowemu wydaleniu. Są one szkodliwe dla ludzi, gdyż wykazują prawdopodobnie działanie teratogenne i mutagenne.

Coraz większy popyt powoduje jednak, że firmy produkują lepsze technicznie pojemniki, które są bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi.

Autor: dr inż. Ewa Marczak, dr inż. Piotr Marczak

LITERATURA:
[1]. Kalińska D., Luniak J.: Polskie granulaty polichlorowinylowe jako pełnowartościowy surowiec do produkcji sprzętu medycznego. Polimery w medycynie1971, 1, 1 / 2, 37-43
[2]. Nowicki P.: Praktyka własna w stosowaniu pojemników z PCW w służbie krwi. Polimery w medycynie 1977, Suplement
[3]. Nowicki P., Tomaszewski J., Nowicka J., Osiecki T., Madejska Z.: Powikłania poprzetoczeniowe w IKP WAM w latach 1960-1970, Lek. Wojsk. 1971, 47, 10, 970-974
[4]. Nowicki P., Tomaszewski J.: Badania nad wpływem transportu na krew przewożoną w skrzyniach izotermicznych. Biul. WAM 1972, 15, 3, 460-469
[5]. Nowicki P.: Badania przydatności podwójnych pojemników do krwi z tworzywa sztucznego produkcji Spółdzielni INLEK, Tworz. Sztucz. w Med. 1968, 5, 1, 47-50
[6]. Kędra H., Kozłowska A., Kuś H.: Wyroby jednorazowego użytku z polichlorku winylu stosowane w chirurgii. Polimery w Medycynie 1977, Suplement
[7]. Zalewski W.: Toksyczność stabilizatorów i plastyfikatorów zawartych w PCW stopnia medycznego, Polimery w Medycynie 1977, Suplement